小河区公司设立注册办理医疗器械经营许可证

申请第二类医疗器械经营备案提交材料：

1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（1）法定代表人(企业负责人)身份证复印件；

（2）质量负责人身份证复印件；

（3）质量负责人毕业证或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器验配师以上资格人员）

3、企业组织机构与部门设置；

（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员。

（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能。

4、医疗器械经营范围、经营方式:

（1）经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846（仅限助听器）及2017年分类目录：19（仅限助听器）。

（2）经营方式：零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务。

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（1）经营场所地理位置图；

（2）经营场所平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（3）经营场所房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（4）库房地理位置图；

（5）库房平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（6）库房房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6、主要经营设施、设备目录；

零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零售企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气装置、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：

1）质量管理机构或者质量管理人员的制度；

2）质量管理制度；

3）质量管理自查制度；

4）质量管理制度执行情况考核制度；

5）采购、收货、验收管理制度；

6)供货者资格、购货者（批发）资格审核管理制度；

7）库房贮存、出入库管理制度；

8）销售和售后服务制度；

9）不合格医疗器械管理制度；

10）医疗器械退、换货制度；

11）医疗器械不良事件监测和报告制度；

12）医疗器械召回规定制度；

13）设施设备维护及验证和校准管理制度；

14）卫生和人员健康管理制度；

15）质量管理培训及考核制度；

16)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；

17）医疗器械追踪溯源制度（批发）。

(2)工作程序目录应包括以下内容：

1）医疗器械购进程序；

3）医疗器械验收程序；

2）首营企业、首营品种审批程序；

4）医疗器械入库储存程序；

5）医疗器械产品在库养护程序；

6）医疗器械产品出库复核程序； د

7）医疗器械退换货处理程序；

8）医疗器械召回处理程序；

9）售后服务及追踪溯源管理程序；

10）设施设备维护管理程序；

11）不合格医疗器械确认处理程序；

12）供货方、购货方(批发)资质的收集、审核、存档程序；

8、经办人授权文件；

法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公章。

注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。