申请新办理小河区医疗器械经营许可证需要材料满足条件

二类医疗器械许可证

　　（1）办理对象

　　具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。

　　重要提示：医疗器械三类并不包含二类，也就是说企业同时销售二类与三类的医疗器械，那么许可证及备案都要进行办理。

　　西安二类医疗器械许可证如何办理企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

　　二类医疗器械许可证如何办理

　　（2）受理条件

　　具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国内认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。kou*、防护服、测温仪都属于第2类医疗器械。