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二类医疗器械备案办理材料：
01、第二类医疗器械经营备案表；
02、企业营业执照复印件；
03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
04、企业组织机构与部门设置说明；
05、医疗器械经营范围、经营方式说明；
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
07、主要经营设施、设备目录；
08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
09、经办人授权文件。
备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。
五、二类医疗器械备案办理流程：
01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。
02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。
04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。
