云岩区2023年新办理医疗器械经营许可证申请办理办法及指南

云岩区2023年新办理医疗器械经营许可证申请办理办法及指南首先来简单了解一下相关概念吧!医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在这里小编要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。J今天主要讲的是三类医疗器械许可证的相关内容。后续有时间会继续其他类的解析与汇总。

三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。