专业代办观山湖区第三类医疗器械经营许可证提供全套资料无需到场

作者：雷子办资质
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需要准备的材料，1，二类医疗器械备案申请表2 ，业营业执照或者预先核名通知书3 ，法人代表，质量负责人员的身份证明职称证明复印件4 ，企业的经营范围组织结构说明5 ，企业仓储设施设备目录，管理工作程序等文件目录6 ，经营场地仓库地址的证明文件办理的具体流程，首先到工商局办理企业营业执照，然后到质监局办理组织机构代码证，后凭借组织机构代码证到食品监督管理局办理备案，通过之后就能得到经营许可了，要注意的是个体户是不能办理二类医疗器械备案的主体，必须为企业，需要找一个 60 平方米左右可以注册营业执照的办公室，因为涉及到地质抽查的问题第二做医疗器械批发的，可以在办公室内设置库房零售不需要设置库房，但是办公室楼层必须在 3 层及以下，第三公司需要有一个毕业满三年的大学医学相关专业毕业的人作为质量管理员，例如护士学,生物医学,工程医学,医疗器械学等等满足以上条条件就可以办理了!后我们说一下一类医疗器械啊，给大家介绍一下一类医疗器械生产备案的要求和需要的资料是什么？一般是指通过常规的管理啊，足以保证其安全性，有效性的医疗器械，比如说我们一般用的这个外科用刀啊，刀片剃刀等等都属于一类医疗器械，当我们在做这个生产一类医疗产品的时候呢，只需要在我们的这个执照上增加销售一类医疗器械啊，范围就可以了！第 1 个人员要求少一名医疗器械相关的人员，如果说再增加一个品类，那需要再增加一名医疗器械的企业负责人，需要大专以上的学历是不限专业的第 2 个场地，要求必须是工业用地，面积满足生产需求即可，厂房是需要生产区，检验区成品区是要配备相关的检测工具的，第 3 个办理所需要的材料都有哪些呢？法人，企业负责人，质量负责人，技术负责人，检验人员的身份证和学历证书的扫描件，核验场地的时候需要验原件的执照的副本公章生产场地的产权证明和租赁合同那办理的流程是怎么样的呢？首先我们需要注册一个营业执照，它的经营范围是必须要有医疗器械生产的，然后再去申请医疗器械的产品类的，找了一个代办，再去申请医疗器械的生产备案，那么一类医疗器械产品需要的资料都有哪些呢？第 1 个产品说明书及标签样本第 2 个，临床评价资料第 3 个各产品检验报告，第 4 个产品技术要求，这个技术要求呢，会有一定的难度，第 5 个是产品风险的分析资料，，第 6 个，一类医疗器械产品备案的申请表，第 7 个质量管理体系文件，呃这个呢，会比较难写，大概会有 60 页左右，那么一类医疗器械生产备案，需要的资料都有哪些呢？第 1 个啊，就是需要质量手册和程序目录，第 2 个产品的工艺流程图，第 3 个医疗器械备案凭证的复印件，第 4 个主要生产设备和检验设备目录，第 5 个生产场地的证明文件，