息烽县经营办理二类医疗器械经营备案凭证申请流程

息烽县经营办理二类医疗器械经营备案凭证申请流程
我为大家科普下经营医疗器械相关知识吧
那么一类、二类和三类医疗器械有什么区别？
从风险的高低看， 一类，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害； 二类，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害； 三类，风险高的医疗器械，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从经营角度讲： 一类低，无需备案和办理资质许可，所有企业和个体均可经营； 二类次之，食品监督管理局实行备案登记制，须有经营场地、相关管理措施和相关技术人员的企业才能申请（核查现场实行抽查制度）； 三类高，对企业的质量负责人必须中专及以上的学历（规定必须是全职在职企业），库房60平以上，办公100平以上，质量体系，管理体系，法律法规都有更严格要。
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