观山湖区医疗器械经营许可证二类医疗器械经营备案公司免费注册

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

二、申请条件

1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业（含国家局公布的批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。国食药监市号、国食药监号）。

2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，可以保留原有效至有效期届满后再进行备案。

三、申报材料

（一）经营备案

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件（核对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供专业测听师的明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；