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近些年来，医疗器械市场火爆发展，各地医疗器械经营公司的数量也在不断增加，但对于刚入行的企业或投资者而言，不了解医疗器械法规，自然也不清楚办理医疗器械经营许可证都需要哪些要求。对此小编为大家带来相关分析。
我国医疗器械的分类按照风险程度可以分为三个级别，一类、二类和三类，其生产销售所需要的行政许可权限是不同的。具体分析如下：
一类医疗器械：风险程度低，只需要进行常规管理就能保证其安全性、有效性。因而这类医疗器械的经营是简单的，可直接写入经营范围中，既不用备案，也不用许可，只要取得了工商部门合法的营业执照就可以。
二类医疗器械：风险程度为中度，需严格控制管理才能确保其安全性、有效性。所以这类医疗器械的经营需要到市级食品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械：风险程度高，需采取特别措施严格控制管理才能保证其安全性、有效性。这类高级别医疗器械的经营需要由国家总局、省食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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