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申办条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营
企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或
者约定由相关机构提供技术支持；
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产
品可追溯。
五、申请材料及要求
申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：
（一）申请材料
1、《医疗器械经营许可申请表》（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；
2、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），结合实际情况按照《丽水市医疗器械经营许可检查标准》进行自查评分，并须有法定代表人或负责人签署意见；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及有关人事任免决定文件（复印件）；
