贵阳市息烽县劳务派遣经营及医疗器械经营许可证代理

"申请经营劳务派遣业务应当具备下列条件：
（一）注册资本不得少于人民币200万元；
（二）有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施；
（三）有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度；
（四）法律、行政法规规定的其他条件。

申请人应当向许可机关提交下列材料：
（一）劳务派遣经营许可申请书；
（二）营业执照或者《企业名称预先核准通知书》；
（三）公司章程以及验资机构出具的验资报告或者财务审计报告；
（四）经营场所的使用证明以及与开展业务相适应的办公设施设备、信息管理系统等清单；
（五）法定代表人的身份证明；
（六）劳务派遣管理制度，包括劳动合同、劳动报酬、社会保险、工作时间、休息休假、劳动纪律等与劳动者切身利益相关的规章制度文本；拟与用工单位签订的劳务派遣协议样本。

许可机关收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

许可机关对申请人提出的申请决定受理的，应当出具《受理决定书》；决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　

许可机关决定受理申请的，应当对申请人提交的申请材料进行审查。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，许可机关应当指派2名以上工作人员进行核查。

许可机关应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

申请人的申请符合法定条件的，许可机关应当依法作出准予行政许可的书面决定，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《劳务派遣经营许可证》。
申请人的申请不符合法定条件的，许可机关应当依法作出不予行政许可的书面决定，说明不予行政许可的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

《劳务派遣经营许可证》应当载明单位名称、住所、法定代表人、注册资本、许可经营事项、有效期限、编号、发证机关以及发证日期等事项。《劳务派遣经营许可证》分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
《劳务派遣经营许可证》有效期为3年。
《劳务派遣经营许可证》由人力资源社会保障部统一制定样式，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政部门负责印制、免费发放和管理。"

"办理第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：
（一）人员与机构
1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。
3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。
4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。
（二）仓库与经营场所
1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。
2.经营场所面积二类不低于50M2，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。
3.仓储面积第二类医疗器械不低于50 M2，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。
4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则》验收。
5.场地租赁合同期限不得低于五年。
（三）管理制度及其它
1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。
2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。
5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。
申报资料
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；
（二）核发《医疗器械经营企业许可证》申请书；
（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；
（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明；
（五）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件）及其前一工作单位离职证明；
（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；
（七）拟办企业组织机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；
（八）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；
（九）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；（十）所提交材料真实性的自我保证声明；
（十一）法定代表人授权委托书。
申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。"