怎么在贵州经开区办理医疗器械二类备案三类许可证

贵州中胜凯瑞企业管理有限公司
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理一类医疗器械许可证可以直接办理，二类医疗器械许可证需要到相关部门备案，三类医疗器械许可证办理需要有相关部门的审批，审批通过之后才可以办理。其中三类医疗器械许可证又分为三类，普通三类医疗器械许可证、一次性无菌三类医疗器械许可证、体外诊断试剂三类医疗器械许可证。
申请三类医疗器械许可证的要求：
普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
申请三类医疗器械许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
申请三类医疗器械许可证的流程：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。